microbik.ru
1 2
Документация к запросу цен № 12/ЗЦ-11-12

на поставку субстанции Прокаина гидрохлорид

для производства стерильных лекарственных средств

для нужд ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко»



16 ноября 2012г.


1.Заказчик: ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко», расположенное по адресу: 115172, Российская Федерация, г. Москва, ул. Б. Каменщики, д.9.


2.Источник финансирования заказа – Собственные средства Заказчика.

3. Наименование процедуры закупки – Запрос цен на поставку субстанции Прокаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных средств.

4. Начальная максимальная цена – 429 000,00 (четыреста двадцать девять тысяч) рублей, 00 коп включая НДС (10%).


5. Место поставки: г. Москва, 1-й Котляковский пер., д. 12 в рабочие дни с 8.30 до 15.00.

6. Сроки поставки: с 03 по 07 декабря 2012г.


7. Обоснование начальной максимальной цены – анализ поступивших коммерческих предложений.

8.Количество и характеристики поставляемых товаров:


п\п

Наименование

Характеристики

Единица измерения

Кол-во

1.

Прокаина гидрохлорид, субстанция-порошок (ЛС-000007) для производства стерильных лекарственных средств

Согласно
техническим требованиям

кг

600








Технические требования

Прокаина гидрохлорид, субстанция-порошок (ЛС-000007)

для производства стерильных лекарственных средств




п/п

Параметры контроля

Методы /

Нормативные ссылки

Содержание

1

Описание

Визуальный

Белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы

2

Растворимость

ГФ ХII

Очень легко растворим в воде, растворим в спирте 96 %, мало растворим в хлороформе.

3

Подлинность




1.ИК-спектроскопия








2.Качественная реакция с калия перманганатом

3.Качественная реакция, ГФ ХI

4. Качественная реакция, ГФ ХI

1.ИК-спектр субстанции в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру СО прокаина гидрохлорида.


2.Фиолетовая окраска раствора должна изменяться на желтоватую.

3. Препарат дает характерную реакцию на хлориды.

4. Препарат дает характерную реакцию на первичные ароматические амины

4

Температура плавления

Капиллярный метод, ГФ ХII

От 154 ºС до 158 ºС

5

Прозрачность раствора

ГФ ХII

5 % раствор субстанции в воде должен быть прозрачным или выдерживать сравнение с эталоном I.

6

Цветность раствора

ГФ ХII

5 % раствор субстанции в воде должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном В9

7

рН

ГФ ХII

От 5,0 до 6,5



8

Посторонние примеси

ТСХ

Любой единичной примеси –

не более 0,05 %
Сумма примесей– не более 0,1 %

9

Потеря в массе при высушивании

ГФ ХI

Не более 0,5 %

10

Сульфатная зола

ГФ ХII

Не более 0,1 %

11

Тяжелые металлы

Евр. Фарм. Метод Е/
ГФ ХII, метод 2

Не более 0,0005 %

12

Бактериальные эндотоксины

ГФ ХII

Не более 0,14 ЕЭ/мг прокаина гидрохлорида

13

Микробиологическая чистота

ГФ ХII

Категория 1.2 Б:

- Общее число аэробных бактерий и грибов (суммарно) не более 102

в 1 г субстанции;

-Отсутствие энтеробактерий в 1 г;

-Отсутствие Pseudomonas aeruginosa

в 1 г;

- Отсутствие Staphylococcus aureus

в 1 г.

14

Количественное определение

Титриметрический

От 99,0 до 101,0% в пересчете на сухое вещество.

14

Упаковка




По 25 кг в двойной полиэтиленовый мешок. По одному мешку в фибровый или пластиковый барабан. Каждая упаковка снабжена этикеткой на русском языке.

15

Маркировка




На этикетке каждой единицы упаковки на русском языке указывают: наименование и реквизиты изготовителя; «Произведено для Мапичем АГ, Швейцария».

наименование субстанции,МНН, назначение субстанции,

номер серии, дату изготовления

количество препарата в упаковке ( вес нетто и вес брутто) , срок годности, условия хранения, номер регистрационного удостоверения.

16

Срок годности




Не менее 4 лет от даты производства.

17

Документы, подтверждающие качество




Наличие подлинника сертификата качества изготовителя на каждую серию и его перевода на русский язык.

18

Производитель




«Хубей Максфарм Индастриз Ко., Лтд», Китай


Субстанция должна быть внесена в Государственный реестр лекарственных средств на дату производства/поставки.

9. Требования к качеству и приемке поставляемого товара:

При передаче товара Заказчику, Поставщик обязан предоставить следующие документы:

- наличие санитарно - эпидемиологического заключения;

- сертификата соответствия;

- паспорт на товар.
10.Требования к товару:

  • Товар по основным техническим параметрам и функциональным характеристикам должен соответствовать требованиям, указанным в п. 8 настоящей документации.

  • Товар должен быть качественным, новым (не бывшим в употреблении и непросроченным).

  • Вся документация поставляется на русском языке.

11.Требование к участникам процедуры закупки:
11.1 Соответствие Участника процедуры закупки требованиям, устанавливаемым законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, являющуюся предметом процедуры закупки.
11.2 Непроведение ликвидации Участника процедуры закупки - юридического лица или отсутствие решения арбитражного суда о признании Участника процедуры закупки - юридического лица, индивидуального предпринимателя банкротом и об открытии конкурсного производства.
11.3 Неприостановление деятельности Участника процедуры закупки в порядке, предусмотренном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, на день подачи Заявки.
11.4 Отсутствие у Участника процедуры закупки задолженности по начисленным налогам, сборам и иным обязательным платежам в бюджеты любого уровня или государственные внебюджетные фонды за прошедший календарный год, размер которой превышает двадцать пять процентов балансовой стоимости активов Участника процедуры закупки по данным бухгалтерской отчетности за последний завершенный отчетный период. Участник процедуры закупки считается соответствующим установленному требованию в случае, если он обжалует наличие указанной задолженности в соответствии с законодательством Российской Федерации и решение по такой жалобе на день рассмотрения Заявки на участие в Запросе цен не принято.
11.5 Отсутствие сведений об участнике процедуры закупки в Реестре недобросовестных поставщиков (http://rnp.fas.gov.ru)
12. Общее требования:

Цена договора должна включать в себя: стоимость товара, доставки, уплаты налогов, сборов и иных обязательных платежей.
Запрос цен не является извещением о проведении конкурса и не налагает на организатора закупки или заказчика обязанности по заключению договора с участником.
13. Порядок предоставления разъяснений документации:

Разъяснение документации к Запросу цен осуществляется по письменному запросу Участников, предоставленному по адресу: г. Москва, ул. Б. Каменщики, д. 9, кабинет 233, либо по электронной почте torg@mhfp.ru, sviridova@mhfp.ru при условии поступления такого запроса не позднее 1-го дня до срока окончания подачи ценовых заявок. Участник вправе предоставить только одно предложение, которое не может быть впоследствии изменено.

Заявка участника должна полностью отвечать каждому из предъявленных требований или быть лучше, то есть указанные требования являются пороговыми. Степень превышения пороговых требований не оценивается и не засчитывается.
14.Условия оплаты: - отсрочка платежа 45 дней с даты поставки Товара.
15.Порядок подачи ценовых заявок:

Подача ценовых заявок (форма прилагается) осуществляется по адресу: г. Москва, ул. Б. Каменщики, д. 9, кабинет 233 в срок не позднее 12.00 часов по московскому времени « 22 » ноября 2012 года, либо в форме электронного документа* по электронному адресу: torg@mhfp.ru (в копию sviridova@mhfp.ru) , в срок, указанный в извещении о проведении запроса цен. Заявка должна быть составлена в соответствии с прилагаемой формой к настоящей Документации (Приложение 1). В случае подачи заявки в форме электронного документа участник процедуры закупки должен обеспечить возможность прочтения заявки заказчиком. Внесение изменений в поданную заявку не допускается. Заявка должна быть заверена подписью уполномоченного представителя участника процедуры закупки, участником процедуры закупки (для физического лица), а также скреплена печатью (для юридических лиц).

*При подаче заявки в форме электронного документа, участник должен предоставить в составе заявки сканированные копии документов согласно перечню с последующим предоставлением оригиналов или заверенных копий документов в случае признания участника победителем. Документы предоставляются до подписания договора в срок не позднее 5 дней со дня размещения протокола рассмотрения и оценки заявок.

Необходимо указывать в теме электронного письма соответствующий номер запроса цен.

Заявка должна содержать наименование, цену и характеристики поставляемых товаров, на поставку которых размещается заказ, пакет документов, а также согласие участника процедуры закупки исполнить условия договора, указанные в извещении о проведении запроса цен.
К заявке должны быть приложены в обязательном порядке копии следующих документов (заверенные руководителем организации или уполномоченным лицом на право подписи с приложением доверенности, либо нотариально заверенные копии):
15.1 Устав организации.

15.2 Регистрационные документы.

15.3 Документы, подтверждающие полномочия Генерального директора или лица, подписывающего договор.

15.4 Бухгалтерский баланс за последний отчетный период.

15.5 Выписка из ЕГРЮЛ, полученная не ранее чем за 6 месяцев (а если были изменения — то не ранее внесения таких изменений в соответствующий реестр) до дня размещения на официальном сайте извещения о проведении запроса цен.

15.6 Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности.
16. Срок подписания договора - не позднее чем через пятнадцать дней со дня подписания протокола рассмотрения и оценки заявок.

17. В случае предоставления участником процедуры предложения с ценой выше начальной максимальной цены указанной в п.4 настоящей Документации, заявка такого участника не допускается к рассмотрению в данной процедуре.
Просим учитывать, что на территории ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко» действует пропускной режим и необходим предварительный заказ пропуска. Заблаговременно заказать пропуск в день приезда можно по тел. (495) 911-91-48.

Заявка участника должна полностью отвечать каждому из предъявленных требований или быть лучше, то есть указанные требования являются пороговыми. Степень превышения пороговых требований не оценивается и не засчитывается.

Контактное лицо: Игнатов Андрей Владимирович

Электронный адрес: torg@mhfp.ru

Контактный телефон/факс: (495) 911-91-48

Время работы: в рабочие дни с 9.00 до 16.30 по московскому времени. В иное время контакты с представителями Заказчика НЕ ДОПУСКАЮТСЯ.
18.Приложения: № 1.Форма ценовой заявки.

№ 2. Проект Договора.

Приложение №1

к документации запроса цен



Форма ценовой заявки

Ценовая заявка

на поставку субстанции Прокаина гидрохлорид

для производства стерильных лекарственных средств


следующая страница >>