microbik.ru
1 2 ... 4 5

ГОСТ Р ИСО 9001-2001


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Системы менеджмента качества
ТРЕБОВАНИЯ

Издание официальное



ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Москва


Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)

ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 августа 2001 г. № 333-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст стандарта ИСО 9001—2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2001

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
Содержание

1 Область применения.............. ........................................ 1

1.1 Общие положения ..................................................... 1

1.2 Применение.......................................................... 1

2 Нормативные ссылки ...................................................... 1

3 Определения. ............................................................ 2

4 Система менеджмента качества. .............................................. 2

4.1 Общие требования ..................................................... 2

4.2 Требования к документации .............................................. 2

5 Ответственность руководства ................................................ 3

5.1 Обязательства руководства .............. . . ............................... 3

5.2 Ориентация на потребителя .............................................. 3

5.3 Политика в области качества ............................................. 3

5.4 Планирование ........................................................ 4

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией. .......................... 4

5.6 Анализ со стороны руководства. .......................................... 4

6 Менеджмент ресурсов...................................................... 5

6.1 Обеспечение ресурсами ......:......................................….. 5

6.2 Человеческие ресурсы. .................................................. 5

6.3 Инфраструктура ....................................................... 5

6.4 Производственная среда................................................. 5

7 Процессы жизненного цикла продукции. ....................................... 5

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции. ........................ 5

7.2 Процессы, связанные с потребителями. ..................................... 6

7.3 Проектирование и разработка. ............................................ 6

7.4 Закупки ............................................................. 7

7.5 Производство и обслуживание. ........................................... 8

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений ....................... 8

8 Измерение, анализ и улучшение .............................................. 9

8.1 Общие положения..................................................... 9

8.2 Мониторинг и измерение ............................................... 9

8.3 Управление несоответствующей продукцией. ................................. 10

8.4 Анализ данных ........................................................ 10

8.5 Улучшение ......................... . ................................ 10

Приложение А Соответствие ГОСТ Р ИСО 9001—2001 и ГОСТ Р ИСО 14001—98. ......... 12

Приложение Б Соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-96 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001 .......... 16

Приложение В Библиография ................................................. 20
Введение*



Общие положения

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и струк­тура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менедж­мента качества или документации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствую­щего требования.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потре­бителей, регламентов и собственные требования.

При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, уста­новленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004—2001.

Процессный подход

Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внед­рении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовле­творенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менедж­мент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодейст­вием, а также менеджмент процессов могут считаться «процессным подходом».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обес­печивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

а) понимания и выполнения требований;

б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;

г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4—8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мони­торинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения юс требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их.

Примечание — Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл «Р1ап — Dо — Сhесk— Асt:» (РDСА). Цикл РDСА можно кратко описать так:

планирование (рlаn) — разработайте цели и процессы, необходимые для достижения результатов в со­ответствии с требованиями потребителей и политикой организации;

осуществление (do) — внедрите процессы;

проверка (сhесk) — постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с по­литикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;

действие (асt)— предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.

______________

* Раздел приводится в редакции, отличной от ИСО 9001—2000.



Условные обозначения:

Деятельность, добавляющая ценность

Поток информации

Рисунок 1 — Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

Связь с ГОСТ Р ИСО 9004—2001

ГОСТ Р ИСО 9001—2001 и ГОСТ Р ИСО 9004—2001 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласован­ной пары.

ГОСТ Р ИСО 9001—2001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.

ГОСТ Р ИСО 9004—2001 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО 9001—2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а также ее эффективности и результативности. ГОСТ Р ИСО 9004—2001 рекомендуется как руководство для организаций, высшее руководство которых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001—2001. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

Совместимость с другими системами менеджмента

Настоящий стандарт согласован с ГОСТ Р ИСО 14001—98 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таких, как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими систе­мами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать дейст­вующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Системы менеджмента качества
ТРЕБОВАНИЯ
Quality management systems. Requirements
Дата введения 2001—08—31

1 Область применения
1.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требо­ваниям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффектив­ного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответ­ствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Примечание — В настоящем стандарте термин «продукция» применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.

1.2 Применение

Требования настоящего стандарта предназначены для всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции.

Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.

При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
2 Нормативные ссылки1

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9000—2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9004—2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

ГОСТ Р ИСО 10011-1—932 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2—932 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ГОСТ Р ИСО 10011-3—932 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Менеджмент программы проверок

ГОСТ Р ИСО 14001—98 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению

Указанный ниже стандарт содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта.

1 Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001—2000.

2 Будет пересмотрен как ГОСТ Р ИСО 19011. Руководящие указания по проверкам систем менеджмента качества и(или) охраны окружающей среды.

Издание официальное


следующая страница >>