microbik.ru
1 2 ... 4 5
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель
главного государственного
санитарного врача СССР
А.И.ЗАИЧЕНКО
14 марта 1986 г. N 4079-86
САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ ПО ПРОИЗВОДСТВУ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
1. Общие положения
1.1. Правила распространяются на действующие, проектируемые, вновь строящиеся и

реконструируемые предприятия по производству лекарственных препаратов.
1.2. При разработке технологических процессов и оборудования, проектирования,

строительства, реконструкции и эксплуатации предприятий наряду с настоящими Правилами следует

руководствоваться требованиями соответствующих разделов санитарных и строительных норм и

правил, стандартов системы безопасности труда (ССБТ), отраслевого стандарта "Промышленный

регламент производства химико - фармацевтического препарата. Содержание, порядок разработки,

утверждения и изменения", ОСТ 64-2-72, других нормативных документов.
1.3. При производстве лекарственных препаратов работающие могут подвергаться воздействию

ряда вредных факторов, ведущим из которых является химический, а на предприятиях, использующих

микробиологический синтез, кроме того, и биологический вредный фактор. Как правило, имеет место

комбинированное действие разных неблагоприятных факторов.
2. Требования к производственным зданиям и помещениям
2.1. Объемно - планировочные и конструктивные решения производственных зданий и

помещений должны удовлетворять требованиям Санитарных норм проектирования промышленных

предприятий СН 245-71, строительных норм и правил и др.
2.2. В помещениях, где предполагается выделение пыли сырья, полупродуктов и целевых

продуктов, не следует проектировать конструктивных элементов, способствующих накоплению пыли

и затрудняющих ее уборку.
2.3. Полы в рабочих помещениях должны быть изготовлены из материалов, не сорбирующих
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
вредные вещества и легко поддающихся их удалению.
2.4. Для стен, потолков и других поверхностей, в том числе внутренних строительных

конструкций, где размещены участки с применением вредных и агрессивных веществ, следует

предусматривать отделку, предотвращающую сорбцию и допускающую систематическую очистку,

влажную и вакуумную уборку, а при необходимости и дезинфекцию.
3. Требования к производственным процессам и оборудованию
3.1. Общие требования
3.1.1. Организация технологических процессов и технологического оборудования должна

соответствовать требованиям "Санитарных правил организации технологических процессов и

гигиенических требований к производственному оборудованию" N 1042-73, "Межотраслевых

требований и нормативных материалов по научной организации труда, которые должны

учитываться при проектировании новых и реконструкции действующих предприятий, разработке

технологических процессов и оборудования" - М., 1978 г., "Санитарных норм проектирования

промышленных предприятий" СН 245-71, государственным и отраслевым стандартам системы

безопасности труда.
3.1.2. В изолированных помещениях следует осуществлять технологические процессы:
- производство инъекционных растворов;
- производство с использованием микробиологического синтеза;
- производство детских лекарственных форм и другой стерильной продукции;
- операции с выделением значительных количеств пыли, паров и газов (растаривание, размол,

просев и др.);
- производство с использованием или образованием красящих и дурнопахнущих веществ.
3.1.3. Уборка помещений, оборудования и вентиляционных воздуховодов должна

производиться с помощью централизованных вакуумных установок или влажным способом.
3.1.4. Запрещается проведение уборки в рабочих помещениях сжатым воздухом.
3.1.5. Запрещается использование органических растворителей для мытья полов в рабочих

помещениях. Мытье рабочих поверхностей следует осуществлять с помощью водных растворов

поверхностно - активных веществ.
3.1.6. При бактериальном загрязнении уборка должна производиться с предварительным

обеззараживанием поверхностей помещений и оборудования.
3.1.7. Многоэтажные производственные цехи рекомендуется оснащать мусоропроводами.
3.1.8. Отходы после уборки следует удалять на специально отведенные участки и хранить в

закрытых ящиках, которые не реже 1 раза в сутки должны очищаться.
3.1.9. Запрещается использование для бытовых нужд бывших в эксплуатации

хлопчатобумажных материалов (полотен фильтрации и др.).
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
3.1.10. Гигиеническая оценка новых технологических процессов и новых лекарственных

препаратов должна проводиться до их внедрения в производство.
3.1.11. При выборе технологических процессов должно отдаваться предпочтение тем, которые

характеризуются наименьшей выраженностью вредных факторов.
3.1.12. Внесение изменений в технологию получения лекарственного препарата допускается

только после разработки и осуществления мероприятий, обеспечивающих безвредные и безопасные

условия труда и защиту окружающей среды.
3.1.13. Организацию производств, близких по технологии, допускается осуществлять по

совмещенной схеме.
При переходе с одного вида продукции на другой производственные помещения, оборудование

и тару необходимо проверить на отсутствие вредных веществ.
3.1.14. Разъемные соединения - фланцы, штуцеры, вентили, краны должны быть герметичны.
3.1.15. Дозирующие приспособления (мерники, сборники и т.п.) для жидких вредных веществ

следует снабдить устройствами, предупреждающими их переполнение. Все дозирующие

приспособления должны быть герметичны.
3.1.16. Запрещается использовать бензол в качестве растворителя. Использование бензола

разрешается в тех случаях, когда он входит в химическую формулу получаемого лекарственного

препарата (полупродукта).
3.1.17. Использование метанола следует осуществлять в соответствии с "Общими санитарными

правилами по хранению и применению метанола", N 549-65.
3.1.18. Ведение технологических процессов с использованием ртути должно осуществляться в

соответствии с "Санитарными правилами проектирования, оборудования, эксплуатации и

содержания производственных и лабораторных помещений, предназначенных для проведения работ

с ртутью, ее соединениями и приборами с ртутным заполнением", N 780-69.
3.1.19. Санитарный контроль за состоянием воздуха рабочей зоны проводится санитарными

лабораториями промышленных предприятий в соответствии с "Положением о санитарной

лаборатории на промышленном предприятии" N 822-69 и ГОСТ 12.1.005-76 "ССБТ. Воздух рабочей

зоны. Общие санитарно - гигиенические требования".
3.1.20. Во всех случаях возможного поступления в воздух рабочей зоны вредных веществ I

класса опасности, а также тех веществ II класса опасности, которые из-за высокой летучести могут

явиться причиной тяжелого либо смертельного острого отравления, следует обеспечить

непрерывный, предпочтительно автоматический санитарный контроль.
При поступлении в воздух рабочей зоны других вредных веществ II класса опасности

санитарный контроль должен осуществляться не реже 1 раза в месяц.
Контроль за содержанием токсических веществ, обладающих сенсибилизирующим действием и

способностью проникать через кожные покровы, следует проводить 1 раз в неделю.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
3.1.21. При поступлении в воздух рабочей зоны вредных веществ III и IV классов опасности

санитарный контроль производится не реже 1 раза в квартал. При недостаточной стабильности

режима технологического процесса или изменении технического состояния оборудования в процессе

эксплуатации, которое может оказывать существенное влияние на загрязнение воздуха рабочей зоны,

а также в случае возможных сезонных колебаний концентрации вредных веществ, частоту контроля

следует увеличить.
3.1.22. Случаи превышения предельно допустимых концентраций вредных веществ в воздухе

производственных помещений расследовать и учитывать в соответствии с "Положением о порядке

расследования и учета случаев превышения предельно допустимых концентраций (ПДК) вредных

веществ в воздухе рабочей зоны на предприятиях и в организациях Министерства медицинской

промышленности" (приказ Министра Медицинской промышленности N 247 от 3.06.85 г.).
3.2. Требования к процессам химического синтеза
3.2.1. При разработке новых систем синтеза лекарственных препаратов предпочтение следует

отдавать использованию наименее токсичных веществ.
3.2.2. При разработке новых и усовершенствовании существующих процессов синтеза следует

отдавать предпочтение ведению процессов с минимальными потерями в рабочую зону и

окружающую среду.
3.2.3. Процессы с использованием брома, хлора, йода, фосгена, метанола, солей синильной

кислоты должны быть организованы по замкнутой схеме.
3.2.4. При проведении реакций хлорирования, бромирования, йодирования, цианирования,

метилирования, нитрования, фосгенирования и т.д. добавление веществ должно строго

регулироваться по скорости во избежание вспенивания реакционной массы и ее выброса.
3.2.5. Для устранения выделения вредных веществ в воздух производственных помещений

реакторы и смесители должны быть снабжены пробоотборниками, смотровыми стеклами,

средствами измерения, исключающими, где это возможно, необходимость открывания люков

аппаратуры для отбора проб и наблюдения за ходом процесса.
3.3. Требования к процессам биосинтеза
3.3.1. Организация технологического процесса при биологических способах получения

лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008-76 "ССБТ.

Биологическая безопасность. Общие требования".
3.3.2. При отборе проб из посевных аппаратов и ферментаторов в производстве антибиотиков

должны быть предусмотрены мероприятия, предохраняющие от попадания культуральной жидкости

на кожу работающих.
3.4. Требования к процессам загрузки, выгрузки
3.4.1. Загрузку и выгрузку сыпучих веществ следует осуществлять способом, исключающим

пылевыделение.
3.4.2. Загрузка и выгрузка жидкого сырья и полупродуктов должна осуществляться по закрытым

коммуникациям с использованием насосов, самотека, вакуума. Подача растворов токсичных веществ

открытыми струями не допускается. Использование желобов запрещается.
3.4.3. Загрузка реагентов в аппараты должна осуществляться таким образом, чтобы исключить

возможность перегрева, выброса, резкого вскипания, смолообразования реакционной массы и
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
превышения допустимого давления внутри аппаратов.
3.4.4. Все лекарственные препараты, относящиеся к I или II классам опасности, в том числе

наркотические и синтетические гормональные препараты, должны выгружаться закрытым способом.
3.4.5. Процессы, связанные с загрузкой, перемешиванием и выгрузкой высушенных

лекарственных препаратов, а также ионообменных смол, должны быть преимущественно

механизированы.
3.4.6. Запрещается выгрузка отфильтрованных полупродуктов и лекарственных средств без

предварительного включения системы местной вытяжной вентиляции.
3.5. Требования к процессам очистки полупродуктов и лекарственных средств
3.5.1. Для фильтрации растворов, суспензий и реакционных масс, содержащих вредные

вещества I и II классов опасности, а также вещества, опасные при поступлении через кожу и

сенсибилизирующие, следует использовать герметичную фильтрующую аппаратуру с местными

отсосами.
3.5.2. Использование открытых нутч - фильтров для фильтрации веществ I и II классов

опасности не допускается.
3.5.3. Для фильтрации легколетучих веществ I и II классов опасности не допускается

использование установок, работающих под давлением (друк - фильтров и фильтр - прессов).
3.5.4. Кристаллизацию растворов полупродуктов и лекарственных препаратов следует

производить в закрытой аппаратуре, оборудованной местной вытяжной вентиляцией.
3.6. Требования к процессам сушки, размола, просева и фасовки
3.6.1. Для многотоннажных производств сушка, просев и фасовка порошкообразных продуктов

должны производиться на поточно - механизированных линиях.
Вся система должна быть герметично укрыта и снабжена аспирационными установками.
3.6.2. При выборе аппаратурного оформления заключительных стадий технологических

процессов предпочтение следует отдавать полифункциональным аппаратам, позволяющим

производить в замкнутой герметичной системе ряд последовательных операций (кристаллизацию,

фильтрацию, промывку осадков и сушку).
3.6.3. Применение полочных сушилок периодического действия с использованием противней

допускается только в производствах малотоннажных лекарственных препаратов.
3.6.4. Запрещается просев и усреднение партий лекарственных препаратов, обладающих

раздражающим, сенсибилизирующим действием, опасных при поступлении через кожу, на открытых

ситах и в открытых емкостях.
3.6.5. Фасовку твердых сыпучих лекарственных препаратов, мазей и паст следует осуществлять

на автоматических линиях, с использованием надежных укрытий, местной вытяжной вентиляции.
3.6.6. Фасовку готовых лекарственных форм, относящихся к I и II классам опасности,

необходимо осуществлять на специально выделенном оборудовании, изолированном в боксы или

установленном в отдельное помещение.
3.6.7. Работа на стадиях сушки и фасовки синтетических мужских гормональных препаратов

должна проводиться мужским персоналом, женских гормонов - женским.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
3.6.8. Производственные помещения сушки, просева и фасовки лекарственных препаратов

должны быть оборудованы вакуумными линиями для сбора и возвращения на повторную

переработку просыпанных препаратов.
3.7. Требования к процессам приготовления инъекционных растворов в ампулах и флаконах
3.7.1. Процессы производства инъекционных растворов в ампулах должны соответствовать

требованиям ОСТ 64-7-472-83 "ССБТ. Технологические процессы производства готовых

лекарственных средств. Производство инъекционных растворов в ампулах. Требования

безопасности".
3.7.2. Извлечение бракованной продукции из флаконов и ампул должно быть механизировано и

вынесено в отдельное помещение.
3.7.3. Запрещается использовать в качестве дезинфицирующих средств фенол и формалин.
3.7.4. В технологическом процессе должны быть предусмотрены механизированные способы

очистки наружной поверхности ампул и флаконов после их укупорки перед передачей на просмотр.
3.8. Требования к процессам таблетирования и дражирования
3.8.1. Таблетирование антибиотиков должно удовлетворять требованиям ОСТ 64-3-417-80

"ССБТ. Процессы таблетирования антибиотиков. Требования биологической безопасности".
3.8.2. Получение лекарственных препаратов в форме таблеток и драже в многотоннажных

производствах должно осуществляться на технологических линиях, механизированных и

автоматизированных, с обеспечением аспирации пыли из оборудования и ее улавливания перед

выбросом в атмосферный воздух. Обеспыливание готовых таблеток должно осуществляться на

специальных установках, снабженных аспирационными устройствами с последующим улавливанием

пыли.
3.8.3. В производствах твердых лекарственных форм следует использовать герметичное

оборудование, механизировать процессы загрузки порошков, гранулятов; оборудование должно быть

оснащено эффективной местной вентиляцией с учетом основных источников пылевыделения

(бункер, каретка, спуск).
3.8.4. Дражирование таблеток должно осуществляться в основном суспензионным способом.

следующая страница >>